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藥物警戒
關于發布藥物警戒體系主文件撰寫指南的通知
2022年03月25日
為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，指導藥品上市許可持有人創建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品不良反應監測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現予發布。
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國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告
2021年05月14日
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》，現予以公布。
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國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018年第66號）
2021年04月30日
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人）不良反應報告主體責任，國家藥品監督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下：
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藥品不良反應報告和監測管理辦法
2021年04月30日
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。
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